|
Denumire comercială |
Dehinel 230 mg/20 mg
|
|
Număr autorizaţie |
170059 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-02-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
10-02-2022 |
|
Substanţa activă |
pirantel embonat,
praziquantel
|
|
Specii ţintă |
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici
În tratamentul infestaţiilor mixte cu ascarizi, nematode şi cestode. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate filmate |
|
Prezentare |
cutii x 1, 2 blistere x 2 comprimate; cutii x 1, 3, 5 sau 10 blistere x 10 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
13-04-2021 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
30-03-2020 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
|
3 |
02-10-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
07-08-2019 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
01-08-2019 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.c.2 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - adăugare KRKA-Farma d.o.o. - Croația. |
