|
Denumire comercială |
Fortekor flavour 20 mg
|
|
Număr autorizaţie |
170083 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
31-03-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
benazepril clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
În tratamentul insuficienţei cardiace congestive. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blister x 14 comprimate; cutie x 1 blister (14 comprimate); cutie x 2 blistere (28 comprimate); cutie x 4 blistere (56 comprimate); cutie x 10 blistere (140 comprimate) |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ELANCO FRANCE S.A.S., Franța |
|
Detinator licenţa |
ELANCO EUROPE LTD., Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
01-08-2018 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a modificării nr. 2 din 25.04.2018. |
|
5 |
17-07-2018 |
2 x IA/A.4, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
25-04-2018 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
3 |
25-04-2018 |
IB/B.I.b.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
2 |
25-04-2018 |
IA/B.I.a.1.f, IB/B.I.b.1.c, 2 x IB/B.I.b.2.e, IB/B.III.1.a.3, IB/B.III.2.a.1 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
1 |
16-01-2018 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
