Detalii produs
| Denumire comercială | Cevac FP L |
| Număr autorizaţie | 170102 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 25-04-2017 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | V DVA -tulpina Cutter |
| Specii ţintă | păsări |
| Acţiune terapeutică | Păsări (găini) Imunoprofilaxia difterovariolei |
| Grupa terapeutică | Produse biologice |
| Forma farmaceutică | pastilă liofilizată |
| Prezentare | flacon x 1000 doze cu diluant şi aplicator |
| Perioada de aşteptare | 0 zile. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
| Detinator licenţa | CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
| Firma responsabilă din România | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 5 | 04-12-2024 | G.I.4, G.I.18 | Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 4 | 16-07-2019 | IB/B.II.d.2.e | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
| 3 | 25-06-2018 | II/B.II.d.2.c | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
| 2 | 26-04-2017 | II/B.II.d.2.c | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
| 1 | 26-04-2017 | II/B.II.d.2.c | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Cevac FP L | 050135 | 15-03-2005 | 15-03-2010 | Expirata |
