|
Denumire comercială |
Butox 7,5 pour on
|
|
Număr autorizaţie |
170088 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-04-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
deltametrin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine
In tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu ectoparaziti (căpuşe, păduchi,muşte şi Melophagus ovinus).
Este recomandat la ovine în tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu Culicoides spp. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pour on |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml; 1000 ml; 2,5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: bovine - 18 zile, ovine - 1 zi. Lapte: bovine - 11 ore, ovine: 11 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
27-05-2025 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
10 |
27-05-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
07-05-2025 |
2 x F.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
8 |
26-09-2024 |
F.II.c.1.a |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unui excipient. |
|
7 |
18-05-2022 |
II/B.II.d.1.e, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
16-05-2022 |
4 x IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
18-04-2022 |
2 x IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
4 |
18-04-2022 |
IA/B.II.c.2.a |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
3 |
05-02-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
2 |
19-04-2017 |
IA/A.4, IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime. |
|
1 |
19-04-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
