Detalii produs
| Denumire comercială | Dinalgen 300 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 170111 |
| Status autorizaţie | Retrasa |
| Data emiterii autorizaţiei | 03-05-2017 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | ketoprofen |
| Specii ţintă | bovine, porcine |
| Acţiune terapeutică | Bovine şi porcine la îngrăşat Reducerea febrei şi dispneei asociate cu boala respiratorie, în asociere cu terapia antiinfecţioasă adecvată. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie orală |
| Prezentare | Flacoane x 100 ml; 500 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne şi organe: 24 ore |
| Firma producătoare / Eliberator serie | ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
| Detinator licenţa | ECUPHAR VETERINARIA S.L.U., Spania |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizatie de Comercializare retrasă din 16.06.2021, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 5 | 17-05-2019 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 4 | 04-02-2019 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 3 | 30-07-2018 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 36 luni la 60 luni. |
| 2 | 11-04-2018 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 1 | 13-11-2017 | IB/C.II.7.b | Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Dinalgen 300 mg/ml | 150117 | 06-04-2015 | 31-12-9999 | Anulata |
