|
Denumire comercială |
Enrotron 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
170115 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-05-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, porcine
Bovine - boli ale tractului digestiv şi respirator de origine bacteriană sau micoplasmică, infecţiile bacteriene secundare ulterioare virozelor atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie.
Porcine - boli ale tractului digestiv şi respirator de origine bacteriană sau micoplasmică, şi a bolilor multifactoriale ca rinita atrofică şi pneumonia enzootică atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 12 zile (adm. s.c.) şi 5 zile (adm. i.v.), porci - 13 zile (adm. i.m.). Lapte: bovine - 4 zile (adm. s.c.) şi 3 zile (adm. i.v.). |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
FORTE HEALTHCARE LIMITED, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
14-03-2018 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
2 |
14-03-2018 |
2 x IA/A.7, IB/B.III.1.a.5 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
14-03-2018 |
2 x IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
