|
Denumire comercială |
Avipro Salmonella Duo
|
|
Număr autorizaţie |
170121 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-05-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
09-05-2022 |
|
Substanţa activă |
Salmonella enteritidis Sm 24/Rif12/Ssq,
Salmonella typhimurium Nal2/Rif9/Rtt
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină (viitori reproducători și viitoare găini ouătoare), curci de reproducție și de carne și rațe de carne
Imunizarea activă a animalelor săătoase și susceptibile în scopul de a reduce excreția fecală (la puii de găină) și colonizarea organelor interne cu tulpini sălbatice de Salmonella Enteritidis și Salmonella Typhimurium. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru utilizare în apa de băut |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml cu 1000 sau 2000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
Carne, organe și ouă: pui de găină și rațe - 21 zile.
Carne și organe: curci - 70 zile după prima vaccinare și 49 zile după vaccinarea repetată. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Detinator licenţa |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
04-08-2021 |
II/B.II.d.1.e, II/B.II.b.3.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
4 |
09-09-2020 |
II/B.V.b.1.z, IA/B.III.1.a.2 |
Actualizarea dosarului privind calitatea în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
3 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
19-04-2018 |
IB/B.I.a.2.a |
Schimbarea testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
1 |
24-08-2017 |
IB/B.I.a.3.e |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
