STIRI

Detalii produs

Denumire comercială	Romtuber PPD bovin
Număr autorizaţie	170139
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	26-06-2017
Autorizaţie validă pâna la	nelimitata
Completare documentatie pâna la	26-09-2017
Substanţa activă	Mycobacterium Bovis AN 5
Specii ţintă	bovine
Acţiune terapeutică	Bovine În diagnosticul alergic in vivo al tuberculozei de tip bovin prin testul intradermic simplu și prin testul intradermic comparativ simultan.
Grupa terapeutică	Produse biologice
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 1; 2; 5; 10 ml (10; 20; 50; 100 doze)
Perioada de aşteptare	Carne: 0 zile. Lapte: 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie	ROMVAC COMPANY S.A., România
Detinator licenţa	ROMVAC COMPANY S.A., România
Firma responsabilă din România	ROMVAC COMPANY S.A.
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
2	29-11-2023	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
1	16-12-2020	II/B.II.e.5.c	Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacon x 1 ml (10 doze).

II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială	Număr autorizaţie	Data emiterii autorizaţiei	Autorizaţie validă pâna la	Status autorizaţie
Romtuber PPD bovin	110327	21-11-2011	21-11-2016	Expirata