|
Denumire comercială |
Forcyl swine 160 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
170122 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-05-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
marbofloxacină
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine (porci pentru îngrăşare şi purcei înţărcaţi)
La porcii pentru îngrăşare - tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de tulpini sensibile de Pasteurella multocida și Actinobacillus pleuropneumoniae.
La purceii înţărcaţi - tratamentul infecţiilor intestinale cauzate de tulpini sensibile la E. coli.
Post-partum la scroafe - tratamentul sindromului metrită-mastită-agalaxie. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 9 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
02-06-2022 |
IA/A.7, IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IB/B.I.b.2.e |
Eliminarea unui loc de producție pentru substanța activă; schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
20-08-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
1 |
24-07-2018 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
