Detalii produs

Denumire comercială Sulfatrim
Număr autorizaţie 170158
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 09-08-2017
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă trimetoprim, sulfametoxazol
Specii ţintă păsări, porcine
Acţiune terapeutică Porcine, pasari (broileri) In tratamentul infectiilor bacteriene acute si subacute sau in infectii secundare bolilor virale produse de agenti bacterieni sensibili la trimetoprim si sulfametoxazol.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică soluţie orală
Prezentare flacon x 50, 100, 250, 500, 1000 ml, canistra x 5, 10, 20 litri.
Perioada de aşteptare Carne si organe: porcine - 1 zi, pasari (broileri) - 2 zile. Nu se administreaza la păsările care produc ouă pentru consum uman. Poate fi utilizat în perioada de gestație și/sau lactație.
Firma producătoare / Eliberator serie CRIDA PHARM S.R.L., România
Detinator licenţa CRIDA PHARM S.R.L., România
Firma responsabilă din România CRIDA PHARM S.R.L.
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 20-02-2024 C.2 Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6.
1 26-09-2017 IA/B.I.a.1.a Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Sulfatrim 120177 23-05-2012 23-05-2017 Expirata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile