|
Denumire comercială |
Sulfatrim
|
|
Număr autorizaţie |
170158 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-08-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
trimetoprim,
sulfametoxazol
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine, pasari (broileri)
In tratamentul infectiilor bacteriene acute si subacute sau in infectii secundare bolilor virale produse de agenti bacterieni sensibili la trimetoprim si sulfametoxazol. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250, 500, 1000 ml, canistra x 5, 10, 20 litri. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: porcine - 1 zi, pasari (broileri) - 2 zile. Nu se administreaza la păsările care produc ouă pentru consum uman. Poate fi utilizat în perioada de gestație și/sau lactație. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CRIDA PHARM S.R.L., România |
|
Detinator licenţa |
CRIDA PHARM S.R.L., România |
|
Firma responsabilă din România |
CRIDA PHARM S.R.L. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
23-12-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
20-02-2024 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
1 |
26-09-2017 |
IA/B.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
