|
Denumire comercială |
Zobuxa 150 mg
|
|
Număr autorizaţie |
170168 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-08-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini
Tratamentul infectiilor bacteriene ale tractului digestiv, respirator si urogenital, al infectiilor plagilor cutanate si al otitei externe. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
Blister x 10 comprimate. Cutii x 10; 100 comprimate. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ELANCO FRANCE S.A.S., Franța |
|
Detinator licenţa |
ELANCO EUROPE LTD., Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
03-08-2018 |
IB/B.II.b.5.z |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
4 |
16-01-2018 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
3 |
11-01-2018 |
IA/C.I.3.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
2 |
13-10-2017 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea unui loc pentru controlul seriei de produs/testare și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
13-10-2017 |
IA/A.5.a |
Modificarea locului de fabricație pentru produsul finit, ambalare, eliberarea seriei și locației de testare a calității din NOVARTIS SANTE ANIMALE - Franța în ELANCO FRANCE - Franța. |
