|
Denumire comercială |
PGF Veyx 0,0875 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
170183 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-08-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cloprostenol sodic
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (juninci, vaci) - pentru programarea estrului si ovultiei si pentru sincronizarea ciclului la animale cu ciclu ovulator, prin aplicare in timpul diestrului; anestru si tulburari uterine; inducerea avortului pana in ziua 150 de gestatie; fetusi mumificati; inducerea parturitiei.
Porcine (scroafe) - inducerea sau sincronizarea fatarii incepand cu ziua 114 de gestatie. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10, 20, 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 2 zile. Lapte: 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VEYX PHARMA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
VEYX PHARMA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
20-06-2025 |
G.I.2.b, G.I.18 |
Modificare în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul unui medicament generic/hibrid în urma evaluării la aceeași modificare pentru produsul de referință și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
22-06-2022 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
4 |
21-07-2020 |
IB/B.I.a.2.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanţei active. |
|
3 |
01-04-2020 |
IA/B.I.a.3.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
2 |
05-02-2020 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
1 |
29-05-2019 |
II/B.I.z |
Substanta activa – alte variatii. |
