|
Denumire comercială |
Iso-Vet
|
|
Număr autorizaţie |
170199 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-09-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
izofluran
|
|
Specii ţintă |
cabaline,
câini,
chinchile,
dihori,
gerbili,
hamsteri,
păsări de ornament,
pisici,
porci de Guineea,
reptile,
şoareci,
şobolani
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, câini, pisici, păsări ornamentale, reptile, şobolani, şoareci, hamsteri, chinchile, gerbili, porcuşori de Guineea şi dihori domestici
Inducerea şi menţinerea anesteziei generale. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
vapori de inhalat, lichid |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Cabaline: carne și organe - 2 zile. Nu este autorizat pentru utilizare la animale în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V., Olanda |
|
Detinator licenţa |
PIRAMAL CRITICAL CARE LIMITED, Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
04-04-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit de la PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED la PIRAMAL CRITICAL CARE B.V. - Olanda. |
|
5 |
04-04-2019 |
IA/A.4, IA/A.5.b, IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei producătorului substanței active și producătorului produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
4 |
04-04-2019 |
IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
3 |
04-03-2019 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
2 |
27-02-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - adăugare PIRAMAL CRITICAL CARE LIMITED - Marea Britanie. |
|
1 |
05-11-2018 |
IB/C.I.2.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă. |
