|
Denumire comercială |
CZV Bovine Tuberculin PPD
|
|
Număr autorizaţie |
170225 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-10-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Derivat proteic purificat din cultură de Mycobacterium bovis, tulpina AN-5
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Diagnosticul in vivo la bovinele cu vârstă mai mare de 6 săptămâni, care au generat un răspuns imun la Mycobacterium bovis, agentul patogen cauzator al tuberculozei bovine (test unic intradermic de tuberculinare). |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 doze (5 ml), 20 doze (2 ml). |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CZ VACCINES, S.A.U., Spania |
|
Detinator licenţa |
CZ VACCINES, S.A.U., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
08-07-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
22-06-2023 |
A.1.a, A.1.b, A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei sau a datelor de contact ale deținătorului autorizației de comercializare din CZ VETERINARIA, S.A. – Spania în CZ VACCINES, S.A.U. - Spania, a producătorului substanței active și a producătorului produsului finit. |
|
1 |
10-10-2017 |
IB/B.II.c.3.a.2 |
Schimbarea sursei unui excipient sau reactiv cu risc de EST. |
