Detalii produs

Denumire comercială Denagard 20%
Număr autorizaţie 170248
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 30-10-2017
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă tiamulin hidrogen fumarat
Specii ţintă porcine
Acţiune terapeutică Porcine În tratamentul afecțiunilor determinate de microorganisme sensibile la acțiunea substanței active.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică soluţie uleioasă injectabilă
Prezentare flacoane x 100 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: 22 zile
Firma producătoare / Eliberator serie ELANCO FRANCE S.A.S., Franța
Detinator licenţa ELANCO EUROPE LTD., Marea Britanie
Firma responsabilă din România BIOMEDIAL REGULATORY SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 27-06-2018 IA/B.II.b.1.a Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit.
1 16-01-2018 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Denagard 20% 180139 04-10-2018 31-12-9999 Retrasa
Denagard 20% 160278 31-08-2016 31-12-9999 Anulata

Login