Detalii produs
| Denumire comercială | Ampidexalone |
| Număr autorizaţie | 170229 |
| Status autorizaţie | Anulata |
| Data emiterii autorizaţiei | 12-10-2017 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | ampicilină trihidrat, colistin sulfat, dexametazonă |
| Specii ţintă | bovine, cabaline, porcine |
| Acţiune terapeutică | Bovine, cabaline, porcine În tratamentul infecţiilor provocate de microorganisme sensibile la ampicilină şi colistin (infecţii gastrointestinale, infecţii ale tractului respirator şi urinar). În tratamentul preventiv în grupuri de animale unde boala a fost diagnosticată. |
| Grupa terapeutică | Antibiotice |
| Forma farmaceutică | suspensie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 100 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne şi organe: 21 zile. Lapte: 9 mulsori (4,5 zile). |
| Firma producătoare / Eliberator serie | MERIAL, Franţa |
| Detinator licenţa | MERIAL, Franţa |
| Firma responsabilă din România | VETECO INTERSERVICES SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 2 | 10-01-2019 | - | Modificare design eticheta ambalajului primar – aprobarea utilizării etichetelor cu text bilingv (roman/lituanian). |
| 1 | 24-05-2018 | IA/A.7, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Ampidexalone | 190243 | 18-09-2019 | 31-12-9999 | Valida |
| Ampidexalone | 120187 | 24-05-2012 | 31-12-9999 | Anulata |
