|
Denumire comercială |
Penstrep 400
|
|
Număr autorizaţie |
170286 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-12-2017 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Completare documentatie pâna la |
22-12-2018 |
|
Substanţa activă |
dihidrostreptomicină sulfat,
procain benzilpenicilină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, porcine
În tratamentul artritelor, mamitelor, infecţiilor gastrointestinale, respiratorii şi urinare cauzate de microorganisme sensibile la procain benzilpenicilină şi dihidrostreptomicină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 21 zile. Rinichi: 45 zile. Lapte: 3 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERCHEMIE WEKEN "DE ADELAAR" BV, Olanda |
|
Detinator licenţa |
INTERCHEMIE WEKEN "DE ADELAAR" BV, Olanda |
|
Firma responsabilă din România |
VET DIAGNOSTIC SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
22-12-2025 |
B.39 |
Modificarea oricărei părți a materialului ambalajului primar care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
3 |
22-12-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
03-04-2018 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
09-01-2018 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
