|
Denumire comercială |
Butagran Equi
|
|
Număr autorizaţie |
180002 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-01-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fenilbutazonă
|
|
Specii ţintă |
cabaline
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline
Pentru tratamentul afecţiunilor musculo-scheletice în care este necesară ameliorarea durerii şi reducerea inflamaţiei asociate, de exemplu, în şchiopatura asociată cu afeţiunile osteoartritice, bursită, laminită şi inflamarea ţesuturilor moi, în special în cazurile în care continuarea mobilităţii se consideră a fi de dorit. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
plic x 5 g. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu se utilizează la cabaline destinate consumului uman. Caii trataţi nu pot fi niciodată sacrificaţi pentru consumul uman. Calul trebuie să fi fost declarat ca nefiind destinat consumului uman în baza legislaţiei naţionale privind paşapoartele ecvidelor. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
2 |
29-10-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
1 |
03-07-2018 |
2 x IA/B.II.b.3.a, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
