|
Denumire comercială |
Doxyveto-C 500 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
180005 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-01-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
15-01-2023 |
|
Substanţa activă |
doxiciclină hiclat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (viței pre-rumegători), porcine, pui de găină (pui de carne, de reproducție, tineret de înlocuire)
Tratamentul infecțiilor căilor respiratorii și tractului gastrointestinal cauzate de microorganisme sensibile la doxiciclină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut/lapte |
|
Prezentare |
pungi x 1 kg, borcane x 100 g, 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: viţei - 7 zile, porcine - 8 zile, pui de găină - 5 zile. Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman. Nu se utilizează la păsările care produc ouă sau care vor produce ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
V.M.D., Belgia |
|
Detinator licenţa |
V.M.D., Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
BIOPET TRADING SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
16-05-2022 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
3 |
07-04-2020 |
IA/B.II.d.1.d, IA/B.IV.1.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și eliminarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare. |
|
2 |
07-04-2020 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
|
1 |
22-08-2018 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
