|
Denumire comercială |
Dilaterol 25 mcg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
180055 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-03-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
clenbuterol clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
cabaline
|
|
Acţiune terapeutică |
Cai
Tratamentul afecţiunilor respiratorii, la care se consideră că obstrucţia căilor aeriene datorată bronhospasmului şi/sau acumulării de mucus este un factor cdeterminant și se dorește degajarea mucociliară. A se utiliza singur sau ca terapie adjuvantă. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
sirop |
|
Prezentare |
flacon x 355 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 28 zile. Nu este autorizată utilizarea la animale în lactaţie care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
12-01-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
09-03-2023 |
F.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
06-10-2021 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
05-11-2019 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
