|
Denumire comercială |
Novamune
|
|
Număr autorizaţie |
180117 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-07-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
16-07-2023 |
|
Substanţa activă |
virus viu atenuat IBD, serotipul 1, tulpina SYZA26
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină
Pentru imunizarea activă a tineretului de înlocuire cu vârsta de o zi, în vederea reducerii semnelor clinice și leziunilor acute ale bursei lui Fabricius, cauzate de virusuri foarte virulente ale Bursitei Infecțioase Aviare (IBD). |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
vaccinul - fiole x 2 sau 5 ml (cu 500, 1000, 2000 doze). solvent - pungi x 200, 400, 800, 1000, 1200, 1600 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
08-04-2022 |
II/B.I.a.2.z |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
6 |
10-09-2021 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
5 |
01-09-2021 |
IA/B.II.e.5.c |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare pungi x 100 ml, 1200 ml sau 1600 ml pentru solvent. |
|
4 |
09-03-2020 |
II/B.II.a.3.b.3, IB/B.II.c.2.a, IB/B.II.c.2.d |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
3 |
31-01-2020 |
IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.b.5.z, II/B.II.d.1.e, IB/B.II.e.4.c, IB/B.II.f.1.a.1 |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit. |
|
2 |
23-04-2019 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii diluantului. |
|
1 |
08-08-2018 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui și prospectului. |
