STIRI

Detalii produs

Denumire comercială	Tralieve 80 mg
Număr autorizaţie	180102
Status autorizaţie	Anulata
Data emiterii autorizaţiei	27-06-2018
Autorizaţie validă pâna la	27-06-2023
Substanţa activă	tramadol clorhidrat
Specii ţintă	câini
Acţiune terapeutică	Câini Pentru reducerea durerii ușoare acute și cronice la nivelul țesuturilor moi și musculoscheletic.
Grupa terapeutică	Alte medicamente
Forma farmaceutică	comprimate masticabile
Prezentare	blistere x 10 comprimate
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	LELYPHARMA B.V., Țările de Jos
Detinator licenţa	LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
2	25-01-2022	IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.2.c.2, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.e	Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare GENERA – Croația.
1	22-10-2019	IB/C.II.7.b	Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.