|
Denumire comercială |
Poulvac IB Primer
|
|
Număr autorizaţie |
180137 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
02-10-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Completare documentatie pâna la |
31-12-2025 |
|
Substanţa activă |
virus viu atenuat al bronsitei infectioase aviare, tulpina H120,
virus viu atenuat al bronsitei infectioase aviare, tulpina Clona D247
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de gaina din prima zi de viata
Imunizarea activa impotriva bronşitei infectioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat |
|
Prezentare |
Flacon x 1000 doze, 2500 doze, 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
21-08-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
20-01-2025 |
F.II.d.2.b, F.II.d.1.b, F.V.b.1.c, F.II.b.1.a, F.I.a.1.d |
Schimbări în procedura de testare a produsului finit, modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit, armonizarea dosarului de calitate, înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit, schimbarea producătorului substanţei active |
|
9 |
20-01-2025 |
G.I.4 |
Modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
|
8 |
09-02-2023 |
F.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
7 |
04-10-2021 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
23-04-2019 |
II/B.II.b.4.c, II/B.II.e.4.b |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
5 |
21-01-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
28-11-2018 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
3 |
02-11-2018 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
31-10-2018 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
03-10-2018 |
IB/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
