|
Denumire comercială |
Fortekor flavour 5 mg
|
|
Număr autorizaţie |
180135 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-09-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
benazepril clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
În tratamentul insuficienţei cardiace congestive.
Pisici
Reducerea proteinuriei asociate cu bolile renale cronice. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blister x 14 comprimate; cutie x 1 blister (14 comprimate); cutie x 2 blistere (28 comprimate); cutie x 4 blistere (56 comprimate); cutie x 10 blistere (140 comprimate) |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ELANCO FRANCE S.A.S., Franța |
|
Detinator licenţa |
ELANCO GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
12 |
30-05-2024 |
C.10.b |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
11 |
30-05-2024 |
G.I.19 |
Modificare în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect pentru a implementa rezultatul procesului de gestionare a semnalului de către DAPP în conformitate cu articolul 81 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
10 |
01-02-2024 |
F.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit. |
|
9 |
22-05-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
08-04-2022 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
7 |
09-08-2021 |
5 x IB/B.II.e.2.z, IB/B.II.e.2.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
6 |
09-08-2021 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
14-04-2021 |
5 x IB/B.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
4 |
13-05-2020 |
IB/C.I.1.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
3 |
13-09-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
2 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
21-12-2018 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului; sau a titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
