|
Denumire comercială |
Dozuril 50 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
180145 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
08-10-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
toltrazuril
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine (purcei cu vârsta de 3-5 zile)
Pentru prevenirea semnelor clinice ale coccidiozei. |
|
Grupa terapeutică |
Coccidiostatice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie orală |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml, 1000 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 61 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA FRANCE SAS, Franța |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
08-11-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
04-11-2021 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
4 |
28-05-2021 |
2 x IA/B.II.e.4.a, IB/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.2.c.2, IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.e |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct); schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din LABORATORIOS CALIER – Spania în DOPHARMA – Franța; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
3 |
05-05-2020 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de aşteptare pentru carne și organe pentru bovine de la 77 zile la 61 zile. |
|
2 |
23-12-2019 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - adăugare DOPHARMA - Olanda. |
|
1 |
16-11-2018 |
IA/B.I.a.1.i |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
