|
Denumire comercială |
Ketodolor 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
180175 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-11-2018 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ketoprofen
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline - reducerea inflamaţiei şi durerii asociate afecţiunilor musculo-scheletice; reducerea durerii viscerale asociate colicilor.
Bovine - reducerea durerii (de ex., de la traume prin presiune) care rezultă din pareza de parturiţie; reducerea febrei şi durerii asociate cu boala respiratorie bacteriană atunci când este utilizat în combinaţie cu terapia antimicrobiană după caz; în asociere cu terapia antimicrobiană, îmbunătăţirea ratei de recuperare în mastita clinică acută, inclusiv în mastita acută cu endotoxine, cauzată de microorganismele Gram negative; ameliorarea durerii asociate cu edemul ugerului ce urmează dupa fătare; reducerea durerii asociate șchiopătatului.
Porcine - reducerea febrei şi frecvenţei respiratorii asociate cu bolile respiratorii bacteriene sau virale atunci când este utilizat în asociere cu terapia antimicrobiană după caz; tratamentul de sustinere al sindromului mastită-metrită-agalaxie la scroafe, în asociere cu terapia antimicrobiană după caz. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 1 zi (adm. i.v.) și 4 zile (adm. i.m.), porcine - 4 zile, cabaline - 1 zi. Lapte: bovine - 0 ore, cabaline - nu este autorizată utilizarea la animale în lactație care produc lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
10-08-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
27-03-2024 |
F.II.b.3.h, F.II.b.4.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit. |
|
2 |
11-07-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
05-11-2019 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
