Detalii produs
| Denumire comercială | Cyclavance 100 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 190006 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 14-01-2019 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | ciclosporină |
| Specii ţintă | câini, pisici |
| Acţiune terapeutică | Câini - tratamentul manifestărilor cronice ale dermatitei atopice. Pisici - tratamentul simptomatic al dermatitei alergice cronice. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie orală |
| Prezentare | flacon x 5, 15, 30, 60 ml |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania |
| Detinator licenţa | VIRBAC S.A., Franţa |
| Firma responsabilă din România | ALTIUS SA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 21-02-2024 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 2 | 07-05-2020 | IA/C.I.9.b | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
| 1 | 04-02-2019 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Cyclavance 100 mg/ml | 150459 | 06-11-2015 | 06-11-2020 | Anulata |
