|
Denumire comercială |
Cyclavance 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
190006 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-01-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ciclosporină
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini - tratamentul manifestărilor cronice ale dermatitei atopice.
Pisici - tratamentul simptomatic al dermatitei alergice cronice. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 5, 15, 30, 60 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
19-01-2026 |
F.IV.1.a.1 |
Schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare. |
|
3 |
21-02-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
07-05-2020 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
04-02-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
