|
Denumire comercială |
Clavaseptin 62,5 mg
|
|
Număr autorizaţie |
190003 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-01-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
acid clavulanic,
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini - tratamentul sau terapia adjuvantă a infecțiilor periodontale cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină în combinaţie cu acid clavulanic.
Pisici - tratamentul infecțiilor cutanate cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină în combinaţie cu acid clavulanic. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate palatabile |
|
Prezentare |
blister x 10 cpr. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
20-02-2025 |
G.I.7.a, G.I.18 |
Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
14-02-2025 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
5 |
13-04-2022 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
28-03-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
20-10-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
06-01-2020 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
1 |
29-05-2019 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
