|
Denumire comercială |
Cevac IBird
|
|
Număr autorizaţie |
190018 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
28-01-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul viu atenuat al bronşitei infecţioase, tulpina 1/96
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină (broileri şi tineret înlocuire)
Imunizarea activă pentru reducerea efectului dăunător al infecţiei asupra activităţii ciliare, care se poate manifesta prin semne clinice respiratorii. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Prezentare |
flacon x 500, 1000, 2500, 5000, 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
05-09-2025 |
A.1.a |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
2 |
22-03-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
1 |
05-02-2019 |
II/B.II.a.3.b.2, IB/B.II.e.5.a.2 |
Schimbări ale compoziției (excipienților) produsului finit și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
