|
Denumire comercială |
Toltarox 50 mg/ml suspensie orală pentru bovine
|
|
Număr autorizaţie |
190022 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-02-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
toltrazuril
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (viţei din fermele de lapte)
Prevenirea apariţiei semnelor clinice de coccidioză şi reducerea infestării cu coccidia a efectivelor de viţei de înlocuire a vacilor producătoare de lapte pentru consum uman, în fermele cu antecedente confirmate de coccidioză cauzată de Eimeria bovis sau Eimeria zuernii. |
|
Grupa terapeutică |
Coccidiostatice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie orală |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml, 1000 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 63 zile. Produsul nu trebuie utilizat la animalele producătoare de lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
16-06-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
21-08-2019 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
27-02-2019 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
