|
Denumire comercială |
Tialin 250 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
190057 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-03-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
16-07-2023 |
|
Substanţa activă |
tiamulin hidrogen fumarat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci - Tratamentul dizenteriei, spirochetozei colonului, enteropatiei proliferative, tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice, tratamentul pleuropneumoniei. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Pui de gaină - tratamentul și metafilaxia bolii cronice respiratorii cauzată de Mycoplasma gallisepticum și aerosaculitei și sinovitei infecțioase cauzate de Mycoplasma synoviae susceptibila la tiamulin. Prezența bolii în efectivul de păsări trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Curci - tratamentul și metafilaxia sinuzitei infecțioase și aerosaculitei cauzate de Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae și Mycoplasma meleagridis susceptibile la tiamulin. Prezența bolii în efectivul de păsări trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
flacon x 1 litru, recipient x 5 litri. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porci - 2 zile (8,8 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalent cu 0,035 ml de soluție)/kg greutate corporală) și 4 zile (20 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalent cu 0,08 ml de soluție)/kg greutate corporală), pui de găină - 2 zile, curci - 6 zile. Ouă: pui de găină - 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
GENERA INC., Croația |
|
Detinator licenţa |
DECHRA REGULATORY B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
04-05-2022 |
2 x IB/B.II.e.1.a.2, IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
4 |
04-05-2022 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de producție și eliberare a loturilor – eliminare EUROVET ANIMAL HEALTH – Țările de Jos. |
|
3 |
14-01-2022 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
06-07-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
27-09-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
