|
Denumire comercială |
Enrotron 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
190062 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
26-03-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
caprine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, porcine
Bovine - boli ale tractului digestiv şi respirator de origine bacteriană sau micoplasmică, infecţiile bacteriene secundare ulterioare virozelor atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie.
Porcine - boli ale tractului digestiv şi respirator de origine bacteriană sau micoplasmică, şi a bolilor multifactoriale ca rinita atrofică şi pneumonia enzootică atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie.
Ovine - tratamentul infecțiilor tractului digestiv; tratamentul septicemiei și al mamitelor.
Caprine - tratamentul infecțiilor tractului respirator și digestiv; tratamentul septicemiei și al mamitelor |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml; 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 12 zile (adm. s.c.) şi 5 zile (adm. i.v.), porci - 13 zile (adm. i.m.), ovine - 4 zile, caprine - 6 zile. Lapte: bovine - 4 zile (adm. s.c.) şi 3 zile (adm. i.v.), ovine - 3 zile, caprine - 4 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
23-10-2025 |
F.II.e.1.b.2, F.II.b.3.a, F.II.e.1.a.2 |
Schimbarea ambalajului primar al produsului finit – adăugare flacon x 250 ml și modificarea sistemului de închidere și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
4 |
27-05-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
03-11-2022 |
G.I.1.a |
Modificarea (modificările) rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii conform Art. 83 al Regulamentului (EU) 2019/6. |
|
2 |
17-03-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
05-05-2020 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
