Detalii produs
| Denumire comercială | Buprecare Multidose 0,3 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 190066 |
| Status autorizaţie | Expirata |
| Data emiterii autorizaţiei | 28-03-2019 |
| Autorizaţie validă pâna la | 12-12-2022 |
| Substanţa activă | buprenorfină clorhidrat |
| Specii ţintă | câini, pisici |
| Acţiune terapeutică | Câini - Analgezia post-operatorie. Potențarea efectelor sedative ale medicamentelor cu acțiune la nivel central. Pisici - Analgezia post-operatorie. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 10 ml |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos |
| Detinator licenţa | ECUPHAR NV, Belgia |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 07-10-2021 | IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.5.c, IA/B.III.1.a.3 | Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit din RECIPHARM MONTS – Franța în PRODULAB PHARMA – Țările de Jos; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit; schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
| 2 | 08-05-2020 | IB/C.II.7.b | Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
| 1 | 25-04-2019 | IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.b, IA/C.I.9.c | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Buprecare Multidose 0,3 mg/ml | 220186 | 12-12-2022 | 31-12-9999 | Valida |
| Buprecare Multidose 0,3 mg/ml | 170280 | 12-12-2017 | 12-12-2022 | Anulata |
