|
Denumire comercială |
Calciject 40 CM
|
|
Număr autorizaţie |
190084 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-04-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
borogluconat de calciu,
hipofosfit de magneziu hexahidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
În tratamentul hipocalcemiei, însoţită de hipomagneziemie. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 400 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 0 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
12-06-2024 |
F.II.d.2.b |
Modificarea procedurii de testare pentru produsul finit. |
|
8 |
23-12-2021 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
7 |
24-11-2021 |
IB/B.II.b.5.a, IB/B.II.b.3.a |
Schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
6 |
17-08-2021 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
17-08-2021 |
2 x IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
01-07-2020 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
28-01-2020 |
IA/B.I.b.z |
Schimbări în controlul substanţei active – alte variații. |
|
2 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
