Detalii produs
| Denumire comercială | Apelka 5 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 190076 |
| Status autorizaţie | Expirata |
| Data emiterii autorizaţiei | 22-04-2019 |
| Autorizaţie validă pâna la | 31-05-2021 |
| Substanţa activă | tiamazol |
| Specii ţintă | pisici |
| Acţiune terapeutică | Pisici Pentru stabilizarea hipertiroidiei la pisici înainte de tiroidectomia chirurgicală. Pentru tratamentul pe termen lung al hipertiroidiei la feline. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie orală |
| Prezentare | flacon x 30 ml, 100 ml |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
| Detinator licenţa | NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 17-11-2020 | IB/B.IV.1.a.2 | Schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare. |
| 3 | 29-05-2020 | 2 x IA/B.II.d.2.a | Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
| 2 | 28-10-2019 | IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
| 1 | 16-09-2019 | IA/B.II.b.2.c.1 | Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Apelka 5 mg/ml | 210087 | 15-06-2021 | 31-12-9999 | Valida |
| Apelka 5 mg/ml | 160166 | 31-05-2016 | 31-05-2021 | Anulata |
