|
Denumire comercială |
Amoxy Active, 697 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
190088 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-04-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine - tratamentul infecţiilor căilor respiratorii, infecţiilor tractului gastrointestinal, infecţiilor urogenitale, necrozei la nivelul urechii, al infecţiilor secundare în urma infecţiilor virale şi septicemiei cauzate de microorganisme susceptibile la amoxicilină.
Pui de găină (broileri, puicuţe, pui de reproducţie) - tratamentul infecţiilor căilor respiratorii şi infecţiilor tractului gastrointestinal cauzate de microorganisme susceptibile la amoxicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
flacon x 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, găleată x 1 kg; 2,5 kg; 5 kg. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porcine - 2 zile, pui de găină - 1 zi. Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman. Nu se utilizează în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
DOPHARMA VET |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
30-10-2024 |
G.I.15.z |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența – Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu sunt legate de rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
01-02-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
01-02-2024 |
G.I.17.b |
Schimbari privind siguranta, eficacitatea, farmacovigilenta. |
|
2 |
03-04-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
1 |
25-06-2020 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
