|
Denumire comercială |
Indupart 75 mcg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
190112 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-05-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
D-cloprostenol sodic
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci) - sincronizarea sau inducerea estrului, inducerea parturiţiei, disfuncţii ovariene, endometrită/piometru, involuţie uterină întârziată, inducerea avortului în prima jumătate a perioadei de gestaţie, expulzarea fetuşilor mumificaţi.
Porcine (scroafe) - inducerea parturiţiei.
Cabaline (iepe) - inducerea luteolizei la iepele cu corp luteal funcţional. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 0 zile, porcine - 1 zi, cabaline - 2 zile. Lapte: bovine şi cabaline: 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
MEVET S.A.U., Spania |
|
Detinator licenţa |
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
11-06-2025 |
F.II.d.1.z, F.II.b.1.d, F.II.b.4.z, F.II.f.1.a.1 |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit; adăugarea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit – LABIANA LIFE SCIENCES – Spania; schimbarea marimii seriei (inclusiv domeniul de marime a seriei) pentru produsul finit și modificarea termenului de valabilitate de la 2 ani la 3 ani. |
|
4 |
02-08-2024 |
A.1.a |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
3 |
21-06-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
09-02-2023 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
1 |
08-05-2020 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
