Detalii produs
| Denumire comercială | Norotril max 100 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 190143 |
| Status autorizaţie | Retrasa |
| Data emiterii autorizaţiei | 10-06-2019 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | enrofloxacină |
| Specii ţintă | bovine |
| Acţiune terapeutică | Bovine Pentru tratamentul bolilor respiratorii. |
| Grupa terapeutică | Chimioterapice |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | Flacon x 100, 250, 500 ml. |
| Perioada de aşteptare | Carne şi organe: 14 zile. Lapte: 84 ore. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
| Detinator licenţa | NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. Autorizatie de comercializare retrasa in data de 02.10.2023, la cererea deținătorului. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 05-11-2019 | IA/B.II.b.2.c.1 | Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
| 2 | 04-11-2019 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 1 | 28-10-2019 | IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Norotril max 100 mg/ml | 150425 | 16-10-2015 | 31-12-9999 | Anulata |
