|
Denumire comercială |
Bovilis INtranasal RSP Live
|
|
Număr autorizaţie |
190149 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-06-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
11-06-2024 |
|
Substanţa activă |
virusul viu sincițial respirator bovin (BRSV), tulpina Jencine-2013,
virusul parainfluenzei bovine de tip 3 (PI3), viu, tulpina INT2-2013
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Pentru imunizarea activă a vițeilor de la vârsta de 1 săptămână, pentru a reduce semnele clinice de boală respiratorie și eliminarea virusului în urma infecției cu BRSV și PI3. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat și solvent pentru suspensie cu administrare intranazală |
|
Prezentare |
flacon x 1, 5, 10, 20, 25, 50 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
23-01-2024 |
2 x F.I.a.2.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
15-01-2024 |
F.II.a.3.b.2 |
Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
3 |
04-08-2022 |
2 x II/C.I.4 |
Modificarea varstei minime pentru administrare, Modificarea titrului maxim pentru PI3. |
|
2 |
08-07-2021 |
2 x IA/B.II.e.5.a.1, IB/B.II.e.5.a.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacon x 20, 25 și 50 doze. |
|
1 |
14-06-2021 |
IB/B.II.f.1.a.1, IB/B.II.f.1.b.5 |
Modificarea perioadei de valabilitate a solventului de la 5 ani la 3 ani (pentru 2 ml) și modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 18 luni la 2 ani. |
