|
Denumire comercială |
Norflunix 50 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine și porci
|
|
Număr autorizaţie |
190151 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-06-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
flunixin meglumin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cai - ameliorarea inflamaţiilor sau a durerilor asociate cu stări de disconfort musculo-scheletic, ameliorarea durerilor organelor interne asociate cu colicile.
Bovine - este recomandat în combaterea infecţiilor acute asociate cu boli respiratorii. Este recomandat de asemenea în tratamentul emfizemului pulmonar acut, ca antipiretic și ca tratament suplimentar în mastitele acute.
Porci - utilizat ca terapie adjuvantă în bolilor respiratorii. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 4 zile, cai: 5 zile, porci - 24 zile. Lapte (bovine): 24 ore. Laptele provenit de la iepele tratate cu acest produs, nu va fi destinat consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Norbrook Manufacturing Ltd., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
NORBROOK Laboratories (Ireland) Limited, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET S.A. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
19-02-2026 |
G.I.18, G.I.2.b |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și armonizarea produsului generic/hibrid în conformitate cu articolul 71 alineatul (1) după armonizarea RCP a produsului de referință (modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe - bovine de la 14 zile la 4 zile, cai de la 28 zile la 5 zile și porci de la 18 zile la 24 zile ; iar pentru lapte – bovine de la 48 ore la 24 ore). |
|
9 |
08-03-2023 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
8 |
28-10-2022 |
IB/B.II.d.1.z, II/B.II.d.1.e, IA/B.II.d.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
7 |
23-06-2022 |
IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
6 |
18-02-2022 |
IA/B.I.b.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
23-04-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
05-02-2020 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
28-10-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
07-10-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare NORBROOK MANUFACTURING Ltd. – Irlanda. |
|
1 |
14-08-2019 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
