|
Denumire comercială |
Enroflox Inj 100 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine și porci
|
|
Număr autorizaţie |
190154 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-06-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine: afectiuni ale tractului gastrointestinal si aparatului respirator, cau zate de bacterii si Mycoplasma spp. (colibaciloze, colisepticemii, pasteureloze, salmoneloze, stafilococii, micoplasmoze) si infectii secundare in afectiunile virale.
Porcine: afectiuni ale tractului gastrointestinal si aparatului respirator cauzate de microorganisme sensibile la enrofloxacina (pasteureloza, pneumonie enzootica, bronhopneumonie bacteriana, colibaciloza, colisepticemie, salmoneloza , sindrom MMA, rinita atrofica). |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: porcine - 13 de zile, bovine - 5 zile (i.v.) și 12 zile (s.c.).
Lapte: bovine: 3 zile (i.v.) și 4 zile (s.c.). |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CRIDA PHARM S.R.L., România |
|
Detinator licenţa |
CRIDA PHARM S.R.L., România |
|
Firma responsabilă din România |
CRIDA PHARM S.R.L. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
17-07-2026 |
B.3.r |
Eliminarea unor dimensiuni ale ambalajului produsului finit (ambalajele secundare colective). |
|
3 |
17-07-2026 |
F.II.e.1.a.2 |
Schimbare a ambalajului primar al produsului finit. |
|
2 |
14-11-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
1 |
18-06-2019 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
