|
Denumire comercială |
Cardisure 10 mg
|
|
Număr autorizaţie |
190116 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-05-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
27-05-2024 |
|
Substanţa activă |
pimobendan
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive canine cauzata de insuficiența valvulară (regurgitare mitrală și/sau a tricuspidei) sau cardiomiopatia dilatativă. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blistere x 5 cpr., 10 cpr. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
EUROVET ANIMAL HEALTH BV, Olanda |
|
Detinator licenţa |
EUROVET ANIMAL HEALTH BV, Olanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
11-05-2022 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de producție și eliberare a loturilor – eliminare DALES PHARMACEUTICALS – Regatul Unit. |
|
6 |
14-03-2022 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
5 |
14-02-2022 |
IB/B.I.a.1.z, IA/B.I.a.3.a, IA/B.I.b.1.d, IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
4 |
07-05-2020 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit – GENERA INC. – Croația. |
|
3 |
07-05-2020 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
29-08-2019 |
IA/B.II.b.2.c.2 |
Adăugarea unui nou loc pentru eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – GENERA - Croația. |
|
1 |
23-08-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
