|
Denumire comercială |
Isaderm 5 mg/g + 1 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
190194 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-07-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
betametazonă valerat,
acid fusidic
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru tratamentul local al piodermitei superficiale la câini, cum ar fi dermatită acută umedă („focare naturale”) și dermatită cu eritem (dermatită a pliului cutanat). |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
gel |
|
Prezentare |
tub x 15 g, 30 g |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
GENERA INC., Croația |
|
Detinator licenţa |
DECHRA VETERINARY PRODUCTS A/S, Danemarca |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
30-10-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
03-06-2024 |
F.II.d.2.z |
Modificarea procedurii de testare pentru produsul finit. |
|
5 |
13-09-2023 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
4 |
10-11-2022 |
F.II.b.3.h |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
3 |
08-06-2022 |
IA/A.7 |
Eliminarea unei locaţii pentru eliberarea seriei și testare – DALES PHARMACEUTICALS LIMITED – Regatul Unit. |
|
2 |
20-09-2019 |
IA/B.II.b.2.c.2 |
Adăugarea unui nou loc pentru eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – GENERA - Croația. |
|
1 |
12-09-2019 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
