Detalii produs
| Denumire comercială | Imaverol 100 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 190197 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 06-08-2019 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | enilconazol |
| Specii ţintă | bovine, cabaline, câini |
| Acţiune terapeutică | Cabaline, bovine, câini În tratamentul dermatofitozelor cauzate de Trichophyton spp. şi Microsporum spp. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie topică |
| Prezentare | flacon x 100 ml, 1000 ml |
| Perioada de aşteptare | Lapte: 0 zile. Carne: 0 zile. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | LUSOMEDICAMENTA SOCIEDAD TECNICA FARMACEUTICA S.A., Portugalia |
| Detinator licenţa | AUDEVARD, Franța |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 16-03-2023 | IA/A.1, IA/C.I.9.c | Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare și schimbări aduse unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum este descris în DDSF. |
| 3 | 12-01-2023 | IA/B.III.1.a.3, IA/A.5.a | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie. |
| 2 | 17-02-2021 | IB/C.II.7.b | Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
| 1 | 19-08-2019 | IA/C.I.9.d | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Imaverol 100 mg/ml | 130173 | 01-10-2013 | 31-12-9999 | Anulata |
