|
Denumire comercială |
Imaverol 100 mg/ml emulsie cutanată pentru cai, bovine și câini
|
|
Număr autorizaţie |
190197 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-08-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enilconazol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Cai, bovine, câini
În tratamentul dermatofitozelor cauzate de Trichophyton spp. şi Microsporum spp. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie topică |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 1000 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Lapte: 0 zile.
Carne: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDAD TECNICA FARMACEUTICA S.A., Portugalia |
|
Detinator licenţa |
AUDEVARD, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
20-02-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
16-03-2023 |
IA/A.1, IA/C.I.9.c |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare și schimbări aduse unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum este descris în DDSF. |
|
3 |
12-01-2023 |
IA/B.III.1.a.3, IA/A.5.a |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie. |
|
2 |
17-02-2021 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
1 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
