|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
10-03-2022 |
IA/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
5 |
10-03-2022 |
IA/B.II.e.4.a, IB/B.II.e.1.b.1 |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă. |
|
4 |
10-03-2022 |
IB/B.II.d.1.z, 2 x IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.2.a, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare DALES PHARMACEUTICALS – Regatul Unit și înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
3 |
10-03-2022 |
IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.d.2.d, IB/B.II.e.1.a.2, IA/B.II.c.1.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsul finit – compoziția calitativă și cantitativă și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
|
2 |
10-03-2022 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
1 |
06-07-2021 |
IB/B.IV.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unui dispozitiv de măsurare sau administrare pentru medicamente de uz veterinar. |
