|
Denumire comercială |
Porcilis Lawsonia
|
|
Număr autorizaţie |
190226 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-08-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
29-08-2024 |
|
Substanţa activă |
Lawsonia intracellularis inactivată, tulpina SPAH-08
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci
Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni pentru a reduce diareea, pierderile sporului zilnic în greutate, leziunile intestinale, excreția bacteriană și mortalitatea cauzată de infecția cu Lawsonia intracellularis. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat și solvent pentru emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 doze, 100 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
01-07-2024 |
F.I.b.2.b, F.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
7 |
18-04-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
28-03-2024 |
F.II.b.1.a, F.II.b.2.a.1 |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit și modificarea importatorului, eliberatorului loturilor și testarea controlului calității produsului finit. |
|
5 |
09-11-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
|
4 |
07-01-2022 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
3 |
07-01-2022 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a solventului de la 2 ani la 3 ani. |
|
2 |
24-11-2021 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
1 |
08-02-2021 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
