Detalii produs

Denumire comercială Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml
Număr autorizaţie 190247
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 07-10-2019
Autorizaţie validă pâna la 07-10-2024
Substanţa activă metamizol sodic monohidrat, hioscină butilbromid
Specii ţintă bovine, cabaline, câini, porcine
Acţiune terapeutică Cabaline, bovine, porcine, câini Tratamentul spasmelor și durerii mușchiului neted, asociate cu boli de fond ale tractului gastrointestinal, ale sistemului urogenital și al organelor de excretare a bilei.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 100 ml
Perioada de aşteptare Carne și organe: bovine - 18 zile (i.v.) și 28 zile (i.m.), cabaline - 15 zile, porcine - 15 zile. Lapte: bovine și cabaline - Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman. Nu se utilizează la animale în perioada de gestație care sunt destinate producției de lapte pentru consum uman, în interval de 2 luni până la fătare.
Firma producătoare / Eliberator serie GENERA INC., Croația
Detinator licenţa DECHRA REGULATORY B.V., Țările de Jos
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
1 08-05-2020 IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – din RICHTER PHARMA – Austria în GENERA – Croația.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml 240126 07-10-2024 31-12-9999 Valida

Login