|
Denumire comercială |
BioEquin H
|
|
Număr autorizaţie |
190260 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-10-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Herpesvirus ecvin inactivat, tipul 1, (EHV-1)
|
|
Specii ţintă |
cabaline
|
|
Acţiune terapeutică |
Cai
Imunizarea activă pentru a reduce apariţia de infecţii respiratorii şi a semnelor clinice cauzate de herpesvirusul equin (EHV-1). Imunizarea activă a iepelor gestante pentru a reduce apariţia de avorturi cauzate de infecţia cu virusul herpetic cabalin (EHV-1). |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1 doză, 5 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
05-07-2023 |
C.9 |
Modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare. |
|
2 |
17-02-2022 |
II/B.I.a.2.c, IB/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
1 |
27-01-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
