STIRI

Detalii produs

Denumire comercială	Amphen 200 mg/g
Număr autorizaţie	190282
Status autorizaţie	Expirata
Data emiterii autorizaţiei	14-11-2019
Autorizaţie validă pâna la	14-11-2024
Completare documentatie pâna la	01-03-2021
Substanţa activă	florfenicol
Specii ţintă	porcine
Acţiune terapeutică	Porci Pentru tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii porcine asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae și Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol. Prezența bolii trebuie stabilită în grup înaintea tratamentului metafilactic.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	granule pentru administrare în apa de băut
Prezentare	Pungi x 0,5 kg, 1 kg
Perioada de aşteptare	Carne şi organe: 20 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie	LABORATORIA SMEETS NV, Belgia
Detinator licenţa	HUVEPHARMA NV, Belgia
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
5	14-03-2023	F.II.f.1.a.1	Modificarea perioadei de valabilitate de la 3 ani la 4 ani.
4	15-02-2022	IA/C.I.3.z	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
3	09-07-2021	IB/B.II.f.1.b.1	Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani.
2	28-01-2021	IB/B.I.a.2.e	Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active.
1	10-07-2020	IB/A.2.b	Schimbarea denumirii produsului din HUVEFLOR 200 mg/g în AMPHEN 200 mg/g.