|
Denumire comercială |
Spectol Inj. 50 mg/ml + 100 mg/ml soluție injectabilă pentru porci, bovine (viței pre-rumegători), găini, curci, oi, capre, câini și pisici
|
|
Număr autorizaţie |
190307 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-12-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
lincomicină clorhidrat,
spectinomicină sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
caprine,
ovine,
păsări,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci, viţei pre-rumegători, găini, curci, oi, capre, câini şi pisici
Pentru tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile la acţiunea lincomicinei şi/sau spectinomicinei. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: porci - 14 zile, viţei îpre-rumegători - 21 zile, oi şi capre - 15 zile, găini şi curci - 15 zile. Nu se va administra la animalele care produc lapte pentru consum uman. Nu se va administra la găinile care produc ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CRIDA PHARM S.R.L., România |
|
Detinator licenţa |
CRIDA PHARM S.R.L., România |
|
Firma responsabilă din România |
CRIDA PHARM S.R.L. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
19-02-2026 |
A.4 |
Modificarea codului ATC vet. |
|
3 |
19-02-2026 |
G.I.18, F.II.e.1.b.2 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificarea ambalajului imediat al produsului finit. |
|
2 |
24-07-2020 |
II/B.II.e.5.c, IB/C.II.6.b |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacon x 500 ml și schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
1 |
17-12-2019 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.1, IA/B.III.1.a.3 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
